Membre d'Équipe Assurance Qualité (QA) – Pharmaceutique

Cipla Ltd, leader mondial du secteur pharmaceutique, renforce son implantation à Rangpo (Sikkim, Inde) et recherche un(e) Membre d'Équipe Assurance Qualité (QA) pour rejoindre son département Quality Assurance. Vous intégrerez une équipe dynamique, engagée à garantir la conformité des produits aux exigences cGMP et aux réglementations internationales (MHRA, FDA, CDSCO, EMA). Votre rôle sera central dans le maintien et l’amélioration continue des standards de qualité, tout en soutenant le développement de nouveaux médicaments. **Missions principales** - Vérifier le niveau de conformité du site selon les SOP internes et les exigences réglementaires. - Élaborer, réviser et mettre à jour les Protocoles de Validation Maîtres (PVM) ainsi que les rapports de validation, en veillant à leur alignement avec la politique qualité de l’entreprise. - Collecter, analyser et réviser les plans de travail (Work Plans) afin de corriger les déficiences identifiées lors des audits internes ou externes. - Effectuer la validation des lots de production, incluant les études de stabilité, les tests de performance et la libération des lots. - Réviser les rapports annuels de qualité produit et assurer la traçabilité des données. - Gérer les accords techniques de marché (Technical Service Agreements) et assurer la distribution des certificats d'approbation et des dossiers de développement aux parties prenantes. - Coordonner les inspections et audits réglementaires (FDA, CDSCO, MHRA) ; préparer les réponses aux observations d’audit et assurer le suivi des actions correctives. - Compiler les données brutes nécessaires aux soumissions aux autorités (dossiers d’enregistrement, variations, extensions). - Conduire des projets d’amélioration continue (Lean, Six Sigma) visant à optimiser les processus QA et à réduire les écarts de conformité. - Vérifier les licences produit et les certificats pour les enregistrements légaux, garantissant la conformité aux exigences locales et internationales. - Apporter un soutien opérationnel lors des inspections CDSCO et FDA, en assurant la disponibilité de la documentation et la conformité GMP. **Profil recherché** - Diplôme en Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou domaine connexe. - Minimum 4 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement cGMP. - Maîtrise des exigences réglementaires (FDA, MHRA, CDSCO, EMA) et des normes ISO 9001/ISO 13485. - Expérience avérée en validation de procédés, de méthodes analytiques et de systèmes informatisés (GAMP). - Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais pour la rédaction de rapports, SOP et réponses aux audits. - Capacité à travailler en équipe, à gérer plusieurs projets simultanément et à communiquer efficacement avec les départements de production, R&D et réglementation. - Maîtrise des outils informatiques (MS Office, notamment Excel avancé, PowerPoint) et des systèmes de gestion de la qualité (QMS). **Ce que nous offrons** - Un contrat CDI à temps plein en présentiel sur site. - Un environnement de travail stimulant au sein d’une entreprise reconnue pour son innovation et son engagement qualité. - Des opportunités de formation continue (certifications GMP, Lean Six Sigma, etc.). - Un package salarial compétitif et des avantages sociaux (assurance santé, congés payés, programme de bien‑être). - La possibilité de contribuer à des projets de santé publique à fort impact, en participant au développement de médicaments essentiels. Rejoignez Cipla Ltd et participez activement à la garantie de la qualité et de la sécurité des produits pharmaceutiques destinés aux patients du monde entier.